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执业药师考试《药事管理与法规》重点归纳:中成药管理

时间:2017-11-30 10:39来源:国家医学考试网 护士药师考试

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   中成药管理

  1.中药品种保护:适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。

  2.中药保护品种的范围和等级划分

  受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。

  ①申请中药一级保护品种应具备的条件* :

  对特定疾病有特殊疗效的;

  相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

  用于预防和治疗特殊疾病的。

  ②申请中药二级保护品种应具备的条件* :

  符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;

  对特定疾病有显著疗效的;

  从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。

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