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执业药师考试《药事管理与法规》考点:审批部门归纳

时间:2018-03-07 08:42来源:国家医学考试网 中西医执业医师

  执业药师考试《药事管理与法规》考点:审批部门归纳

  审批部门归纳

  1. 开办药品生产企业

  所在地省级药品监督管理部门批准

  2.开办药品批发企业

  须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

  3.开办药品零售企业

  须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

  4.药品批准文号

  核发部门为国家药品监督管理部门

  5.医疗机构制剂批准文号

  省级药品监督管理部门批准

  6.医疗机构制剂许可证

  经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》

  7.医疗机构制剂的调剂

  省内调剂由省级药品监督管理部门批准;

  各省之间或特殊制剂调剂由国家药品监督管理部门批准。

  8.《印鉴卡》的办理

  医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》。

  9.药品广告

  经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理里部门批准,发给药品广告批准文号。

  10.医疗器械

  境内第一类向市级药品监督管理部门备案;

  境内第二类由省级药品监督管理部门审查注册;

  境内第三类由国家药品监督管理部门审查注册。

  进口第一类由国家药品监督管理部门备案;

  进口第二、三类由国家药品监督管理部门审查注册。

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